药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着要务加入ICH国和际许多组织，以及国和际间特别药政条文的稠密出台，国和际间条文越来越相对于融合。而无论作为口服刊发以及GMP生产厂，研究中都心管理者都是确保检查是否需要意味着用途的简而言之，也是GxP符合性核实重点关注的一个娱乐节目。从药企试运行启航，有效的口服共同开发和生产厂过许需要正确的检查数据来保证，而共同开发/QC研究中都心的管理者，如果因为步骤经常出现异常或工作人员原因，造成了了偏差或OOS，首先无法发现，再度会给的企业的试运行带给很多运输成本上的负面影响。通过研究中都心各个方面的有效规范管理者，使恒星质量系统始终处于受控长时间，是的企业管理者工作人员一直关心的地方。为了试图医药的企业需要正确地了解国和际间特别条文对研究中都心的允许，以及知晓当前EP与ICH Q4及国和际间特别修订版素材的月所进展。从而为保证共同开发及生产厂检查结果的通用性，同时按照GMP和国和际间修订版允许对研究中都心顺利进行的设计和管理者，有效防止检查过许中都经常出现的各种拖累。为此，我其单位定于2018年10年末26-28日在潍坊市举办第二期“药企研究中都心（共同开发/QC）规范管理者与ICH指南及修订版月所进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议劳排 全体会议整整：2018年10年末26-28日 (26日定点报到) 报到一处：潍坊市 (就其一处直接发给应征工作人员)二、全体会议主要技术开发交流素材详见（日许劳排表格)三、参会对象医药的企业共同开发、QC研究中都心恒星质量管理者工作人员；医药的企业供应商到场核查工作人员；医药的企业GMP内审工作人员；接受GMP核实的特别部门法律顾问（物料、设施与电子元件、生产厂、QC、可验证、计量等）；药企、研究其单位及所大学特别口服共同开发、注册刊发特别工作人员。四、全体会议陈述1、理论问教,实例归纳,为题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会GMP工作室研究专家，新版GMP标准制订人,核实员和行业内GMP资深研究专家、赞赏接听听取。3、完毕全部招聘课许素材者由理事会获颁招聘认证4、的企业需要GMP内训和个人兴趣，问与会务组联成系五、全体会议费会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、座谈、档案资料等）；伙食统一劳排，费自理。六、个人档案电 北京话：13601239571 联成 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美纺织的企业管理者理事会医药纺织专业委员会 二○一八年九年末日 许 劳 排 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别允许表述 1．EP两书全面表述 2．EP关于元素杂质规章表述 3．EP关于标准固体管理者允许 4．EP关于包材恒星质量允许 5．EP关于酵母固体管理者允许 6．EP各论制订技术开发指南的有应以介绍 7．ICH Q4应以表述 8．ICH Q4各技术开发附录全面介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究中都心日常管理者允许与管理制度 1.FDA/欧共体/欧美GMP 2.欧美修订版研究中都心规范表述3.欧美修订版2020版特别发展趋势 4.刊发及GMP允许的研究中都心SOP恒星质量体系 *事例：某研究中都心常见SOP清单 *重点问教：生产厂过许中都，口服检查极其结果OOS的调查及处理 *重点问教：共同开发及生产厂过许中都的取样步骤和允许 5.如何将国和际间修订版转化使用，以及多国和修订版的协同（ICH） 主讲人：西林学长 资深研究专家、较高级工许师，曾任职于国和内出名药估量外资的企业较高管；数20年具有口服共同开发、口服工艺开发、口服归纳及生产厂管理者的独特实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量触及队内的实际原因，理事会及CFDA较高研院名誉教授教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中都心的管理者 1.研究中都心工作人员管理者允许 2.研究中都心路易斯酸管理者允许 3.研究中都心标准品管理者允许 4.特性试验月所条文应以 二、目前国和内共同开发/QC研究中都心管理者存在的原因探讨 1.国和内到场核实特别原因 2.FDA 483发这封这封特别原因 三、研究中都心数据管理者及数据通用性管理者应以 四、如何对研究中都心工作人员顺利进行有效招聘和考核 a)研究中都心劳全 b)研究中都心操控规范性 五、实训： 核实到场时，到场常见记录的管理者及受控 主讲人：战学长，资深研究专家。国和家境内、境外口服GMP到场核实员，口服检查队内工作数三十年，国和家新药审评研究专家库研究专家， CFDA较高研院及本理事会个人兴趣工作教学教员。在注册到场核实及飞检方面造就独特的实践工作经验。本理事会及CFDA较高研院名誉教授教员。 医药的企业共同开发/QC研究中都心的布局和的设计 1.从产品共同开发的不同时才会，的设计研究中都心需求 *不同阶段所涉及研究中都心技术开发活动和范围 *研究中都心的设计到工许活动步骤 2.根据产品抗病毒和工作步骤（送样——分样——检查——报告）完毕研究中都心URS的设计 3.研究中都心的布局应以（人潮供应链、微生物隔离、交叠污染等） 4.事例：某精良的设计研究中都心的的设计图样及本体探讨 5.QC研究中都心及共同开发研究中都心的异同 主讲人：吴学长 在即使如此的20多年整整里，在多个全球医药的企业，国和内的企业工作过。 有意思国和际间研究中都心的布局及的设计，以及电子元件设施供应商。担任过可验证部门，可验证经理，QA 总裁，工艺总裁。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本理事会名誉教授教员。

编辑：全体会议辰