药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及成药最新进展

随着我国是加入ICH国是际组织起来，以及地区外系统性药政法规的密集出台，地区外法规越来越较高度融合。而无论作为保健食品注销以及GMP制造，研究中会心管理机构都是确保检测是否能够满足用途的这两项，也是GxP符合性和确保检查课题关注的一个环节。从药企运营出发，有效的保健食品制造和制造过程需要准确的检测原始数据来前提，而制造/QC研究中会心的管理机构，如果因为程序中会过载或医务人员疑问，引致了偏差或OOS，首先很难找到，最后会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究中会心各个上都的有效标准管理机构，使准确性系统即便如此处于系统性联状态，是大型企业职员多年来关心的地方。为了尽力制药大型企业能够准确地忽略地区外系统性法规对研究中会心的建议，以及忽略也就是说EP与ICH Q4及地区外系统性发展中会国是家标准内容的近期进展。从而为前提制造及制造检测结果的性能，同时按照GMP和地区外发展中会国是家标准建议对研究中会心顺利进行新设计和管理机构，有效防止检测过程中会出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“药企研究中会心（制造/QC）标准管理机构与ICH指南及发展中会国是家标准近期进展”研修班。现将有关法律条文通知如下：一、小组会议和安排 小组会议等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天放行) 放行地点：潍坊 (具体地点直接领到报名医务人员)二、小组会议主要交流内容详述（日程和安排所列)三、参会对象制药大型企业制造、QC研究中会心准确性职员；制药大型企业供应商第一等待时间审核医务人员；制药大型企业GMP内审医务人员；做GMP和确保检查的系统性部门负责人（工序、设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学系统性保健食品制造、注册注销系统性医务人员。四、小组会议说明1、理论概述,实例归纳,简介讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本创会GMP实习室专家，新旧版GMP标准起草人,和确保检查员和金融业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、进行全部管理学训练课程者由创会颁发管理学训练证书4、大型企业需要GMP内训和指导，叮嘱与会务组建立联系五、小组会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：管理学训练、研讨、资料等）；食宿统一和安排，费用自理。六、建立留言板电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大型企业管理机构创会医药化工管理学委员会 二○一八年九月日 程 和安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性建议理解 1．EP全文全面理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于标准气态管理机构建议 4．EP关于包材准确性建议 5．EP关于烘烤气态管理机构建议 6．EP各论起草核心技术指南近期旧版其所引介 7．ICH Q4其所理解 8．ICH Q4各核心技术附录全面引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、研究中会心日常管理机构建议与规程 1.FDA/欧共体/华北地区GMP 2.华北地区发展中会国是家标准研究中会心标准理解3.华北地区发展中会国是家标准2020旧版系统性发展趋势 4.注销及GMP建议的研究中会心SOP准确性体系 *系统性：某研究中会心常见SOP清单 *课题概述：制造过程中会，保健食品检测极度结果OOS的调查报告及处理 *课题概述：制造及制造过程中会的取样程序中会和建议 5.如何将地区外发展中会国是家标准转化采用，以及多国是发展中会国是家标准的协同（ICH） 讲者：丁家教 资深专家、较高级工程师，曾任职于本土知名药估量外国是公司较高管；近20年具有药剂制造、药剂工艺开发、药剂归纳及制造管理机构的丰富倡导经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际疑问，创会及CFDA较高研院中会青年受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中会心的管理机构 1.研究中会心医务人员管理机构建议 2.研究中会心试剂管理机构建议 3.研究中会心标准品管理机构建议 4.稳定性试验近期法规其所 二、目前本土制造/QC研究中会心管理机构存在的疑问探讨 1.本土第一等待时间和确保检查系统性疑问 2.FDA 483通知信系统性疑问 三、研究中会心原始数据管理机构及原始数据性能管理机构其所 四、如何对研究中会心医务人员顺利进行有效管理学训练和考选 a)研究中会心和确保 b)研究中会心可用标准性 五、实训： 和确保检查第一等待时间时，第一等待时间常见纪录的管理机构及系统性联 讲者：战中会家教，资深专家。发展中会国是家地区、境外保健食品GMP第一等待时间和确保检查员，保健食品检测一线实习近三十年，发展中会国是家新药审评专家库专家， CFDA较高研院及本创会受邀研习受聘。在注册第一等待时间核查及飞检上都积累丰富的倡导实习经验。本创会及CFDA较高研院中会青年受聘。 制药大型企业制造/QC研究中会心的的新设计和新设计 1.从产品线制造的相同可持续，新设计研究中会心供给 *相同阶段所涉及研究中会心核心技术社区活动和仅限于 *研究中会心新设计到建设社区活动程序中会 2.根据产品线剂型和实习程序中会（送样——分样——检测——报告）进行研究中会心URS新设计 3.研究中会心的的新设计其所（人流量物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.系统性：某先进设备新设计研究中会心的新设计图样及结构讨论 5.QC研究中会心及制造研究中会心的对照 讲者：郑家教 在只不过的20多年等待时间里，在多个全球制药大型企业，本土大型企业实习过。 熟知地区外研究中会心的的新设计及新设计，以及设备设施供应商。受聘过验证主管，验证经理，QA 副总裁，工艺副总裁。 加入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本创会中会青年受聘。

编辑：小组会议君