苏州举办-药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH International组成员织，以及国际上涉及药政具体方法规的密集出台，国际上具体方法规更为高度融合。而无论作为药物申报以及 GMP 投入生产，科学实验管理者都是确保验证是否都能满足用途的重要一环，也是 GxP 相一致性体检中长期瞩目的一个环节。从药企运营进发，有效性的药物生产和投入生产过抱一须要吻合的验证样本来情况下，而生产/QC 科学实验的管理者，如果因为流抱一重新启动或其他部门疑虑，引发了偏差或 OOS，首先很难推测，再次就会给的企业的运营助长很多费用上的影响。通过科学实验大体上的有效性规范管理者，使质量另有统始终处于受控状态，是的企业管理者其他部门一直关怀的地方。为了帮助制剂的企业都能吻合地阐释国际上涉及具体方法规对科学实验的敦促，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及国际上涉及药典以下内容的最近进展。从而为情况下生产及投入生产验证结果的通用性，同时按照 GMP 和国际上药典敦促对科学实验同步进行内部设计和管理者，有效性以防验证过抱一中出现的各种困扰。为此，我单位先于 2018 年 9 年末 13-15 日在泰州市举办关于「药企科学实验（生产/QC）规范管理者与 ICH 最近及药典最近进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、全就会安排 全就会时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (具体地点直接分送报名其他部门)二、全就会主要交流以下内容 详见（日抱一安排同上)三、出席就会议具体来说 制剂的企业生产、QC 科学实验质量管理者其他部门；制剂的企业生产商第一时间审计其他部门；制剂的企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 体检的涉及部门负责人（塑料、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及的学校涉及药物生产、注册申报涉及其他部门。四、全就会说明 1、理论请教, 实例样本分析, 栏目讲授, 对话答疑.2、主讲嘉宾均为本亦同合就会 GMP 指导室专业人士，新国际版 GMP 基准制订人, 体检员和零售业内 GMP 资深专业人士、欢迎发来咨询。3、完成全部志愿课抱一者由亦同合就会颁发志愿证书 4、的企业须要 GMP 内训和指导，请与就会务组成员亦同另有 五、全就会费用 就会务费：2500 元/人（就会务费最主要：志愿、专题研究、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、亦同另有方式 电 话：13601239571亦同 另有 人：韩文明末清初 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com中国化工的企业管理者亦同合就会医药化工专业特别委员就会 二○一八年十一年末 日 抱一 安 排 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上具体方法规对科学实验的敦促理解 1.FDA/欧盟/中国 GMP 2. 中国药典科学实验规范理解 3. 科学实验其他部门管理者敦促 4. 科学实验试剂管理者敦促 5. 科学实验基准品管理者敦促 6. 稳定度试验最近具体方法规切实 7. 中国药典 2020 国际版其他最近进展 二、目前本土生产/QC 科学实验管理者存在的疑虑探讨 1. 本土第一时间体检涉及疑虑 2.FDA 483 发出信涉及疑虑 三、制剂的企业生产/QC 科学实验的布局和内部设计 1. 从厂家生产的不同生命周期，内部设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验技术开发户外活动和范围 *科学实验内部设计到建设户外活动流抱一 四、投入生产 QC 及生产科学实验的内部设计说明了 1. 根据厂家剂型和指导流抱一（送样——分样——验证——报告）完成科学实验 URS 内部设计 2. 科学实验的布局切实（车流物流、有装置体隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进内部设计科学实验的内部设计图样及本体讨论 4.QC 科学实验及生产科学实验的异同 栏目： 周同学，资深专业人士。在药物验证中卫指导 30 余年，第九、十届药典特别委员就会委员、国家政府局 CDE 仿制剂立卷保密2人，朝阳区上市后药物安全性另有统对与再赞扬专业人士库专业人士，国家政府食品药物监督管理者局等多个政府部门审评专业人士库专业人士。本亦同合就会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及敦促理解 1．EP 两书全盘理解 2．EP 关于元素杂质订明理解 3．EP 关于基准物质管理者敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于发酵物质管理者敦促 6．EP 各论制订技术开发最近最近国际版切实简介 7．ICH Q4 切实理解 8．ICHQ4 各技术开发附录全盘简介（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、科学实验日常管理者规抱一 1. 申报及 GMP 敦促的科学实验 SOP 质量体另有 *案例：某科学实验少用 SOP 明末清初单 *中长期请教：投入生产过抱一中，药物验证异常结果 OOS 的调查及处理过程 *中长期请教：生产及投入生产过抱一中的取样流抱一和敦促 2. 如何将国际上药典再生用作，以及多国药典的协调（ICH）3. 如何对科学实验其他部门同步进行有效性志愿和录用 a) 科学实验安全 科学实验操纵规范性 4. 科学实验样本管理者及样本通用性管理者切实 实战训练 1. 申报及 GMP 审核过抱一中，对科学实验体检的效用点： 从人/装置/料/具体方法/环进发样本分析 2. 体检第一时间时，第一时间少用日志的管理者及受控 栏目：丁同学 资深专业人士、ISPE 就会员，曾任职于本土知名药企及台资他的公司；近 20 年具有制剂生产、制剂手工开发、制剂样本分析及投入生产管理者的丰沛创造性地，顺利同步进行过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触中卫的单单疑虑，具有丰沛的样本分析疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本亦同合就会特聘副教授。

编辑：全就会辰